左甲狀腺素鈉片醫(yī)藥招商
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招商單位：黑龍江省九華醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域：全國(guó)
產(chǎn)品類(lèi)別：西藥產(chǎn)品 免疫系統(tǒng)用藥
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010008
產(chǎn)品類(lèi)型：不詳
產(chǎn)品劑型：片劑
更新時(shí)間：2024/9/25 1:40:44
- 產(chǎn)品性能
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| 產(chǎn)品性能 | 【適應(yīng)癥/功能主治】 1.治療非毒性的甲狀腺腫(甲狀腺功能正常)。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后，預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.甲狀腺功能減退的替代治療。 4.抗甲狀腺藥物冶療甲狀腺功能亢進(jìn)癥的輔助治療。 5.甲狀腺癌術(shù)后的抑制治療。 6.甲狀腺抑制試驗(yàn)。 左甲狀腺素鈉片 商品名稱(chēng)：左甲狀腺素鈉片 英文名稱(chēng)：Levothyroxin Sodium Tablets 拼音全碼：ZuoJiaZhuangXianSuNaPian 【主要成份】左甲狀腺素鈉。 【成 份】 分子式：C15H25I4NNaO4·xH2O 分子量：799 【性 狀】本品為白色或類(lèi)白色圓形片。一面中心有“十”字刻痕，另一面刻有“EM 50”(50μg規(guī)格)或“EM l00”(100μg規(guī)格)字樣。 【規(guī)格型號(hào)】25μg*200s 【用法用量】本項(xiàng)中所推薦的劑量為一般原則，患者個(gè)體日劑量應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢查以及臨床檢查的結(jié)果來(lái)確定。 由于許多患者的T4和fT4水平會(huì)升高，因此血清中促甲狀腺激素的基礎(chǔ)濃度是確定治療方法的可靠依據(jù)。 除快速劑量增加對(duì)新生兒非常重要以外，一般甲狀腺激素治療應(yīng)該從低劑最開(kāi)始，每2-4周逐漸加量，直至達(dá)到足劑量。 對(duì)老年患者、冠心病患者和重度或長(zhǎng)期甲狀腺功能減退的患者，開(kāi)始使用甲狀腺激素治療的階段應(yīng)特別注意，應(yīng)該選擇較低的初始劑量(例如12.5μg/天)并在較長(zhǎng)的時(shí)間間隔內(nèi)緩慢增加服用劑量(例如每?jī)芍芗恿?2.5μg/天)。另外值得注意的是，如果給與患者的最終維持劑量低于最佳劑量，不能完全糾正其TSH水平。 經(jīng)驗(yàn)表明，對(duì)于體重較輕的病人以及有大結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人，低劑量給藥就有效。 左甲狀腺素鈉片的每日劑量 劑量 50μg用量 100μg用量 服用方法 甲狀腺腫（甲狀腺功能正常者） 75-200μg 3/2-4片 3/4-2片 每日一次 預(yù)防甲狀腺切除術(shù)后甲狀腺?gòu)?fù)發(fā) 75-200μg 3/2-4片 3/4-2片 每日一次 成人甲狀腺功能減退 -初始劑量 25-50μg 1/2-1片 1/4-1/2片 每日一次 （初始劑量后每2-4周增加25-50μg，直至維持劑量） -維持劑量 100-200μg 2-4片 1-2片 每日一次 兒童甲狀腺功能減退 -初始劑量 12.5-50μg 1/4-1片 1/8-1/2片 每日一次 -維持劑量 100-150μg/m2體表面積 2-3片/m2體表面積 1-3/2片/m2體表面積 每日一次 甲狀腺功能亢進(jìn)的輔助治療 50-100μg 1-2片 1/2-1片 每日一次 甲狀腺癌癥術(shù)后 150-300μg - 1片半-3片 每日一次 甲狀腺抑制試驗(yàn) 200μg - 2片 每日一次 左甲狀腺癌的抑制治療(推薦的每日劑量為150-300μg)中，為了精確調(diào)整患者的服藥劑量，本品50μg可以和其它高劑量片一同應(yīng)用。 左甲狀腺素鈉片應(yīng)于早餐前半小時(shí)，空腹將一日劑量一次性用適當(dāng)液體(例如半杯水)送服。 嬰幼兒在每日首餐前至少30分鐘服用本品的全劑量。可以用適量的水將片劑搗碎制成混懸液。但謹(jǐn)記該步驟需服藥前臨時(shí)進(jìn)行。得到的藥物混懸液可再用適當(dāng)?shù)囊后w送服。 通常情況下，甲狀腺功能減退的患者，甲狀腺部分或全部切除術(shù)后的患者，以及甲狀腺腫去除后為預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)的患者應(yīng)終生服藥，合用本品治療甲狀腺功能亢進(jìn)時(shí)，本品的給藥周期應(yīng)與抗甲狀腺藥物的相同。 對(duì)于良性的甲狀腺腫，6個(gè)月到2年的療程是必需的。為了避免甲狀腺腫的復(fù)發(fā)，推薦在甲狀腺腫縮小后使用低劑量的碘(100～200μg)進(jìn)行預(yù)防，如果這些藥物治療不足以緩解甲狀腺腫，應(yīng)該考慮使用手術(shù)和放射性碘治療。 【不良反應(yīng)】 1.應(yīng)用本品進(jìn)行治療，如果按醫(yī)囑服藥并監(jiān)測(cè)臨床和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。如果超過(guò)個(gè)體的耐受劑量或者過(guò)量服藥，特別是由于治療開(kāi)始時(shí)劑量增加過(guò)快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心動(dòng)過(guò)速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無(wú)力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 2.在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開(kāi)始藥物治療。 3.對(duì)部分超敏患者，可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 【禁 忌】對(duì)本品及其輔料高度敏感者。 1.未經(jīng)治療的腎上腺功能不足、垂體功能不足和甲狀腺毒癥。 2.應(yīng)用本品治療不得從急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎時(shí)開(kāi)始。 3.妊娠期間本品不用于與抗甲狀腺藥物聯(lián)用治療甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。 【注意事項(xiàng)】患者在開(kāi)始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動(dòng)脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 1.對(duì)合并冠心病、心功能不全或者心動(dòng)過(guò)速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對(duì)這些患者進(jìn)行甲狀腺激素水平的監(jiān)測(cè)。 2.對(duì)于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進(jìn)行替代治療之前必須確定其原因，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行糖皮質(zhì)激素的補(bǔ)充治療。 3.如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 4.對(duì)于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測(cè)其甲狀腺功能。 5.只有在對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行抗甲狀腺藥物治療時(shí)，可以應(yīng)用本品進(jìn)行伴隨的補(bǔ)充治療，否則，在甲狀腺功能亢進(jìn)的情況下，不得單獨(dú)使用左甲狀腺素。 6.一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)患者臨床反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)事檢查的結(jié)果調(diào)整其劑量。 7.罕見(jiàn)的患有遺傳性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖一半乳糖吸收障礙的患者，不得服用本品。 8.糖尿病患者和正在進(jìn)行抗凝治療的患者，請(qǐng)參見(jiàn)“藥物相互作用”。 9.服用本品不會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器。 【兒童用藥】請(qǐng)參見(jiàn)“用法用量”。 【老年患者用藥】請(qǐng)參見(jiàn)“用法用量”。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進(jìn)行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。到目前為止，盡管妊娠婦女廣泛使用本品，卻沒(méi)有任何報(bào)道表明本品會(huì)對(duì)眙兒產(chǎn)生危害。其至在高劑量的左甲狀腺素治療的情況下，哺乳時(shí)分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進(jìn)病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 與左甲狀腺素不同，有效劑量的抗甲狀腺藥物能通過(guò)胎盤(pán)，因此合用左甲狀腺素治療需要更高劑量的抗甲狀腺藥物，這樣可能會(huì)導(dǎo)致胎兒甲狀腺功能減退。因此，對(duì)于患有左甲狀腺功能亢進(jìn)的哺乳婦女，必須單獨(dú)使用抗甲狀腺藥物進(jìn)行治療。 【藥物相互作用】 1.抗糖尿病藥物： 左甲狀腺素可能降低該類(lèi)藥物的降血糖效應(yīng)。因此，開(kāi)始甲狀腺激素治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)患者的血糖水平，如需要，應(yīng)該調(diào)整搞糖尿病藥物的劑量。 2.香豆素衍生物： 左甲狀腺素能夠取代抗凝藥與血漿蛋白的結(jié)合，從而增強(qiáng)其作用。因此，開(kāi)始甲狀腺澈素治療時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)凝血指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)調(diào)整抗凝藥的劑量。 3.消膽胺、考來(lái)替泊： 消膽胺會(huì)抑制左甲狀腺素鈉的吸收，故左甲狀腺素鈉應(yīng)在服用消膽胺4-5小時(shí)前服用?？紒?lái)替泊與消膽胺情況相同。 4.含鋁藥物、含鐵藥物和碳酸鈣： 相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，含鋁藥物(抗酸藥、胃潰寧)可能降低左甲狀腺素的作用。因此，應(yīng)在服用含鋁藥物之前至少2小時(shí)服用含有左甲狀腺素的藥物。 含鐵藥物和碳酸鈣與含鋁藥物情況相同。 5.水楊酸鹽、雙香豆素、速尿、安妥明和苯妥英： 水暢酸鹽、雙香豆素、大劑量速尿(250mg)、安妥明、苯妥英等可取代左甲狀腺素與血漿蛋白的結(jié)合，從而導(dǎo)致fT4水平升高。 6.丙基硫氧嘧啶、糖皮質(zhì)激素、β-擬交感神經(jīng)藥、胺碘酮和含碘造影劑： 這些藥物能夠抑制外周T4向T3的轉(zhuǎn)化。 胺碘酮的含碘量很高，能夠引起甲狀腺功能亢進(jìn)和甲狀腺功能減退，對(duì)可能有未知自律性的結(jié)節(jié)性甲狀腺腫應(yīng)特別注意。 7.舍曲林、氯啼／氯胍： 這些藥物能夠降低左甲狀腺素的作用，升高血清消TSH的水平。 8.巴比妥酸鹽： 巴比妥酸鹽等具有誘導(dǎo)肝藥酶的性質(zhì)，能夠增加左甲狀腺素的肝臟清除率。 【藥物過(guò)量】T3水平的升高是判斷藥物過(guò)量的一個(gè)有效手段，比T4或fT4水平的升高更為可靠。 服用本品過(guò)量會(huì)出現(xiàn)代謝率急劇升高的癥狀。 根據(jù)藥物過(guò)量的程度，建議停藥并進(jìn)行檢查。 藥物過(guò)量的癥狀包括強(qiáng)烈的β-擬交感神經(jīng)效應(yīng)，如心動(dòng)過(guò)速、焦慮、激動(dòng)和運(yùn)動(dòng)過(guò)度，使用β受體阻滯劑能夠緩解這些癥狀。極度藥物過(guò)量的情況可以使用血漿除去法。 已發(fā)生的中毒時(shí)間(如企圖自殺)中，人體可以耐受10mg左甲狀腺素而沒(méi)有出現(xiàn)并發(fā)癥，報(bào)道表明，長(zhǎng)期濫用本品的病人會(huì)出現(xiàn)心臟性猝死。 【藥理毒理】 1.藥理： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T(mén)3，然后通過(guò)與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。 2.毒理： 左甲狀腺素有非常輕微的急性毒性。通過(guò)不同種屬的動(dòng)物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時(shí)，會(huì)出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會(huì)發(fā)生改變。僅有極少的無(wú)效數(shù)量的甲狀腺激素會(huì)通過(guò)胎盤(pán)。已有充分的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時(shí)期應(yīng)用左甲狀腺素，對(duì)胎兒沒(méi)有任何的毒性效應(yīng)，也不會(huì)引發(fā)畸形。沒(méi)有報(bào)道表明本品會(huì)損害男性或女性的生育力，也沒(méi)有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無(wú)本品致突變的信息。到目前為止，沒(méi)有任何跡象表明甲狀腺激素會(huì)引起基因組改變從而對(duì)后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行過(guò)長(zhǎng)期的動(dòng)物試驗(yàn)。 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服左甲狀腺素鈉后，大部分均在小腸的上端被吸收。通過(guò)蓋侖制劑，本品的吸收可達(dá)80%以上，達(dá)峰時(shí)間（tmax）大約為5到6個(gè)小時(shí)。 本品口服給藥后3-5天發(fā)生作用。左甲狀腺素與特定的轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的結(jié)合率極高，大約為99.97%。這種蛋白激素結(jié)合不是共價(jià)結(jié)構(gòu)，因此，血漿中的已結(jié)合激素與游離激素會(huì)進(jìn)行持續(xù)地和非常迅速地交換。 由于其高蛋白結(jié)合率，血液透析和血灌注時(shí)不能應(yīng)用左甲狀腺素。 左甲狀腺素的平均半衰期為7天。對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)患者，本品的半衰期縮短（3-4天），對(duì)甲狀腺功能減退患者，本品的半衰期延長(zhǎng)（9-10天）。本品的分布容積約為10-12升。肝臟中含有1/3的非甲狀腺分泌的完整左甲狀腺素，它能夠迅速地與血清中的左甲狀腺素進(jìn)行交換。甲狀腺激素主要在肝臟、腎臟、腦和肌肉中進(jìn)行代謝。代謝物經(jīng)尿和糞便排泄。左甲狀腺素的總代謝清除率大約為1.2升血漿/天。 【貯 藏】密封保存。 【包 裝】60片/盒。 【有 效 期】24 月 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010008 【生產(chǎn)企業(yè)】深圳市中聯(lián)制藥有限公司 |
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