頭孢地尼分散片(濟(jì)世康)醫(yī)藥招商
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招商單位:成都同興康藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域:全國
產(chǎn)品類別:西藥產(chǎn)品
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20130126
產(chǎn)品類型:不詳
產(chǎn)品劑型:片劑
更新時間:2024/9/25 2:34:45
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產(chǎn)品性能 | 對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃殺菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列下列感染。 【成份】本品主要成分為頭孢地尼(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-2-羧酸。 【性狀】本品為微黃色至黃色片。 【適應(yīng)癥】對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃殺菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列下列感染。 ?咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎; ?中耳炎、鼻竇炎; ?腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎; ?附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎; ?乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染; ?毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹素、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥; ?眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎 【規(guī)格】0.1g*10片 【包裝】鋁塑包裝,每板10片,每盒1板。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH03962013 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20130126 【企業(yè)名稱】黑龍江肇東華富藥業(yè)有限責(zé)任公司 【優(yōu)勢】全國最低價//國家醫(yī)保乙類,新農(nóng)合,國家基本用藥//抗耳鼻喉感染的首選用藥//抗呼吸道感染的一線用藥//注射用三代頭孢菌素轉(zhuǎn)換治療首選用藥??咕V更廣,抗菌活性更強(qiáng),不易產(chǎn)生耐藥性//安全性高,不良反應(yīng)發(fā)生率低//分散片,溶解快,吸收快,生物利用率高,對胃腸道吳刺激//大廠家,大品牌 【用法用量】口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g,一日3次。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減,或遵醫(yī)囑。 【不良反應(yīng)】據(jù)國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),在使用本品治療的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例,0.80%),如腹瀉或腹痛;皮膚癥狀(31例,0.23%),如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例,0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例,0.30%)。 1、臨床不良反應(yīng) 0.1%≤發(fā)生率<5發(fā)生率<0.1%發(fā)生率不詳 過敏皮疹蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫紅斑 血液學(xué)哮酸性粒細(xì)胞增多中性粒細(xì)胞減少 腎臟血尿素氨升高 胃腸道腹瀉、腹痛、胃部不適惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘 微生物口腔炎念菌病 維生素缺乏維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向)、復(fù)合維生素B缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎) 其它眩暈、頭痛、胸部壓迫感 注:若出現(xiàn)上述癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2、其它不良反應(yīng) 1)皮膚科:可能發(fā)生史-約綜合征(<0.1%)或毒性表皮壞死松解癥(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)過敏反應(yīng):可能發(fā)生過敏反應(yīng),如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹,發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3)休克:可能發(fā)生休克,發(fā)生率<0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 4)血液學(xué):可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥(<0.1%),如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 5)結(jié)腸炎:可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎(<0.1%),如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 6)間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥:可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?;蚴人嵝粤<?xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或據(jù)國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),在使用本品治療的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例,0.80%),如腹瀉或腹痛;皮膚癥狀(31例,0.23%),如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例,0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例,0.30%)。 PIE綜合征(<0.1%)。若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理,如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。 7)腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?lt;0.1%),如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 8)暴發(fā)性肝炎、肝功能黃疸:可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎(<0.1%),如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升級高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常(<0.1%)或黃疸(<0.1%)。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者,若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 【禁忌】對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。 【注意事項】 ?根據(jù)慣例,應(yīng)在確定自由微生物對核武器聽敏感性后,核武器聽療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期,以防止耐藥菌的產(chǎn)生。 ?建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免,應(yīng)在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 ?因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能。應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。 ?下列患者應(yīng)慎重使用 ——對青霉素類抗生素有過敏史者; ——本人或親屬中有易發(fā)生運(yùn)氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者; ——嚴(yán)重的腎功能障礙者;由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時間較長,應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進(jìn)行血液透析的患者,建議劑量一日1次,一次100mg; ——患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者(因可出現(xiàn)維生素K缺乏,要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察)。 ?對臨床檢驗(yàn)值的影響 ——除試紙法尿糖試驗(yàn)之外,在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時,可出現(xiàn)假陽性,要注意。 ——可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽性,要注意。 ?其它注意事項 ——與添加鐵的產(chǎn)品(如奶粉或腸營養(yǎng)劑)合用時,可能現(xiàn)出紅色糞便。 ——可能出現(xiàn)紅包尿。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 ?有關(guān)妊娠期的用藥,其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女,用藥要權(quán)衡利弊,只有在利大于弊的情況下,才能使用。 ?哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊,只有在利大于弊的情況下,才能使用。 【兒童用藥】?兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說明書。 【老年用藥】老年患者使用本品時應(yīng)特別注意以下方面,并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔: 1、由于身體機(jī)能下降,老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、由于維生素K缺乏,老年患者可能會有出血傾向。 【藥物相互作用】 本品與下列藥物合用時需慎重 藥物體征、癥狀及治療機(jī)制及風(fēng)險因素 鐵制劑由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%,因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免,二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時。本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合,形成一種難以吸收的復(fù)合物。 華法林鉀華法林鉀的作用可能加強(qiáng),但尚無二者相互作用的報告。本品可能抵制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。 抗酸藥 (含鋁或鎂)由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱,因此應(yīng)在服用本品2個小時以后方可使用抗酸藥物。機(jī)制尚不明確。 【藥物過量】 超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中,單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他?-內(nèi)酰胺類抗性素,超劑量用藥時可表現(xiàn)出以下副作用:惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者,血清透析是有用的,尤其是腎功能不全患者。 【藥理毒理】 藥理作用 ?抗菌作用 ——對革蘭陽性菌和革蘭陰性有廣泛的抗菌譜,特別是對革蘭陽性菌中的葡萄糖菌屬、鏈球菌屬等,比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性,其作用方式是殺菌性的。 ——對多種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。 ?作用機(jī)制 作用機(jī)制為組織菌細(xì)胞壁的合成,對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)(la,1bs)、2、3的親和力強(qiáng),但對不同細(xì)菌的活性部位有所差異。 毒理研究 在大鼠和犬等實(shí)驗(yàn)動物中對頭孢地尼進(jìn)行的急性和長期毒性研究表明,頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。 【藥代動力學(xué)】 ?血藥濃度 ——6名健康成人一次空服口服50、100、200mg(效價)頭孢地尼時,約經(jīng)4小時后可達(dá)到血藥峰濃度,分別為0.64、1.11和1.74μg/ml。氣血漿半衰期為1.6 ~1.8小時。 ——6名健康成人一次可空腹和進(jìn)食后口服100mg(效價)頭孢地尼,約經(jīng)4小時后,可達(dá)到血藥峰濃度,分別為1.25、0.79μg/ml。進(jìn)食后給藥,其吸收稍有降低。 ——腎功能受損患者一次口服100mg(效價)頭孢地尼,血漿半衰期延長與腎受損程度成正比。 肌酐清除率 (mL/min)編號半衰期T1/2(小時)曲線下面積AUC (μg?hr/mL) ≥10031.662.76 50-7012.4110.74 31-5032.927.48 ≤3024.0616.94 ——6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效價)后,本品血漿半衰期延長近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效價)頭孢地尼,在血藥濃度達(dá)峰值時血液透析4小時。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短,約為不進(jìn)行血液透析者的1/6,清除率為61%。 未進(jìn)行透析進(jìn)行透析 峰值濃度Cmax(μg?mL)2.362.03 達(dá)峰時間Tmax(小時)9.00- 半衰期T1/2(小時)16.952.76 曲線下面積AUC0-00 μg?hr/Ml69.0530.18 清除率(%)61 ?分布 在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。 ?代謝 人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。 ?排泄 頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。 ——健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效價)時,尿排泄率(0~24小時)約為26~33%,4~6小時的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/ml。 腎功能受損患者一次口服100mg(效價)頭孢地尼,排泄緩慢,并與腎受損程度成正比。 |
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